一、投诚法律法例

1.《波及东谈主的生物医学磋商伦理审查目的》中华东谈主民共和国国度卫生和经餬口育委员会令 第11号 2016年

2.《药物临床试验伦理审查职责带领原则》（2020年）

3.《中医药临床磋商伦理审查处理措施2010》  国中医药科技发〔2010〕40号

4.《医学磋商伦理审查体系处理法令（2018年第二次更正版）》中医一院[2018]71号

5.《赫尔辛基宣言》宇宙医学会（2013年）

6.《波及东谈主的健康相干磋商海外伦理准则》宇宙卫生组织•海外医学科学组织理事会

7.《医疗器械临床试验质地处理措施》（2016年）

8.《药物临床试验•广东共鸣》（2020年）

9.《药物临床试验质地处理措施》（2020年）

10.《波及东谈主的生命科学和医学磋商伦理审查目的》国卫科教发〔2023〕4号

二、磋商生伦理审查苦求诠释

（一）我院扫数波及东谈主的生命科学和医学磋商，即以东谈主为受试者省略使用东谈主（统称磋商参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记载、步履等）开展的以下磋商步履：1.领受物理学、化学、生物学、中医药学等方法对东谈主的生殖、助长、发育、病弱等进行磋商的步履；2.领受物理学、化学、生物学、中医药学、表情学等方法对东谈主的生理、表情步履、病理步地、疾病病因和发病机制，以及疾病的退守、会诊、诊治和康复等进行磋商的步履；3.领受流行病学、社会学、表情学等方法网罗、记载、使用、叙述省略储存探讨东谈主的波及生命科学和医知识题的生物样本、信息数据（包括健康记载、步履等）等科学磋商贵府的步履，磋商者在进行磋商之前均需呈送伦理审查，得到伦理委员会的批准后方可扩充；

（二）波及东谈主的生命科学和医学磋商样式负责东谈主须具有我院处事资历，副高以上职称，并应当具备法律法例法令的天赋，经过GCP、受试者保护与利益突破计谋培训，且具有相应诠释注解材料；在读磋商生提交伦理审查苦求，磋商样式负责东谈主为磋商生导师，磋商生为审查苦求东谈主和探讨东谈主；

（三）教研分会仅受理具有广州中医药大学第一临床医学院学籍的在读磋商生（全日制国内磋商生、全日制港澳台及番邦留学生）为样式参与者和探讨东谈主的在本院开展医学磋商项谋略伦理审查；其他培养类型磋商生，包括兼读制港澳台磋商生、以同等学力苦求博士、硕士学位东谈主员、外单元集中培养东谈主员、在本院临床轮训但学籍不在本院东谈主员的苦求属于收费样式，须向病院伦理委员会提交苦求，探讨东谈主黎欣盈敦朴（36588667，每周一下昼、周三下昼）；

（四）磋商生开展的磋商样式属于导师已开展的磋商项谋略子样式淫色人妻，导师的磋商样式已获取病院伦理委员会审查批件，且磋商生磋商子样式探讨磋商职责不超出原伦理审查批准扩充的规模，则该子样式不需重新苦求伦理审查，使用导师的伦理审查批件即可；

（五）递交审查磋商项谋略磋商内容和磋商有推测打算必须由磋商生导师、导师组负责审查磋商项谋略学术价值、社会价值、可行性和更始性。与学位论文职责相干的样式须已通过磋商生学位论文开题叙述会并提交开题叙述评议表，用于发表学术论文的自觉磋商样式须通过导师或导师组审核并提交导师学术审核观点书，基于各级磋商生科研样式呈文立项的样式须提交立项诠释注解文献；

（六）提交伦理审查苦求贵府中探讨磋商有推测打算、知情痛快等内容，波及援用他东谈主磋商适度和磋商数据的，务必严慎核查、竟然援用，仍是发现弄虚子虚者，将按照学术潦草探讨处理法令严肃处理；

（七）伦理审查批件仅适用于在本单元开展的相干临床试验磋商、不雅察性磋商、数据网罗和贵府麇集等；磋商生在外单元开展合营磋商，应取得该单元伦理机构许可诠释注解；

（八）在学术刊物上发表波及东谈主的生物医学磋商效果时，作家在投稿时应同期提供该课题的伦理委员会审查批件；

（九）磋商生开展与学位论文磋商职责密切相干的临床磋商，取得的伦理审查批件应在学位论文中看成附件材料，提交参与包括校外双盲评审和各级学位论文抽查职责；

（十）磋商生递交伦理审查苦求的时候不得迟于该生苦求学位的前6个月，如2019级磋商生于2022年6月份苦求学位，则递交伦理审查时候应为2021年12月31日之前，依此类推，过时不予受理；

（十一）审查历程历时一般不跳跃10个职责日，迥殊情况以外，具体见学院网伦理专栏求教。

三、对苦求样式需投诚伦理原则的几点诠释

（一）免费和抵偿原则：

凭据国度2016年《波及东谈主的生物医学磋商伦理审查目的》第十八条“（三）免费和抵偿原则---对受试者插足磋商不得收取任何用度，对于受试者在受试过程中支拨的合理用度还应当予以适合抵偿；”

立时试验性磋商不得收取受试者任何用度，即申办方需承担包括磋商过程中使用的药物（老例药、对照药）、诊治措施（针灸、手法诊治、仪器树立诊治等）、检修样式、诊治材料等的用度，对需屡次复诊、需麇集样本检测的受试者应当予以适合、合理抵偿。

苦求样式应凭据样式经费撑抓等践诺情况作念好磋商类型瞎想。

（二）知情痛快原则：

凭据国度2016年《波及东谈主的生物医学磋商伦理审查目的》第十八条“（一）知情痛快原则—尊重和保险受试者是否插足磋商的自主决定权，严格履行知情痛快门径，防护使用糊弄、利诱、恫吓等时刻使受试者痛快插足磋商，允许受试者在职何阶段无条目退出磋商；”

种种型磋商样式应投诚知情痛快原则厚爱填写、严谨表述并提交《临床磋商知情痛快书》，材料中幸免出现“疗效显贵”、“免费提供”等指挥性话语翰墨表述；

对驾御以往临床诊疗中获取的病历贵府数据的磋商、驾御其他磋商剩余的生物样本的磋商（受试者在原磋商签署的知情痛快书已痛快其生物样本二次驾御）、不大于最小风险的电话访谈、访谒问卷等磋商，可提交《知情痛快例外苦求》，苦求知情痛快例外，并提交电话访谈（若波及电话随访）、访谒问卷的简要理论知情痛快的翰墨表述文档材料。

（三）保护隐秘原则：

凭据国度2016年《波及东谈主的生物医学磋商伦理审查目的》第十八条“（四）保护隐秘原则—切实保护受试者的隐秘，竟然将受试者个东谈主信息的储存、使用及守秘措施情况见知受试者，未经授权不得将受试者个东谈主信息向第三方露馅；”

种种型磋商均需严格投诚保护患者或磋商参与者个东谈主隐秘原则，包括在《临床磋商有推测打算》“数据安全监查”和“临床磋商伦理学”中、《临床磋商知情痛快书》中对于患者隐秘权保护的严谨表述，以及提交《保护患者或磋商参与者个东谈主隐秘承诺》等；

在未禁受试者知情痛快的情况下，磋商不得麇集患者姓名、身份证号码、探讨电话、入院号等可识别患者身份的个东谈主信息。

四、磋商生伦理审查苦求历程

各博士、硕士磋商生以班级为单元协调注册后，登录广州中医药大学第一从属病院伦理信息审查平台线上苦求。

五、伦理审查苦求处理

1. 审查受理部门：第一从属病院医学伦理委员会教研分会；

2. 负责职责书记：磋商生处理办公室 黄纯好意思

3. 职责时候和探讨格局：每周一下昼、周三下昼2：30-5：30，场所：大学概括教会楼919，电话：36585411，职责邮箱：530000739@qq.com；

4. 伦理筹商网站：广州中医药大学第一临床医学院—伦理专栏。

                     广州中医药大学第一从属病院医学伦理委员会教研分会

2023年3月淫色人妻